dbqgjtu.cn-无码人妻一区二区三区精品视频,亚洲AV无码一区二区三区性色,国产又粗又猛又黄又爽无遮挡,精品无码久久久久久国产

重慶創測科技有限公司
歡迎來到重慶創測科技有限公司

用試驗箱做藥品穩定性影響因素試驗的目的是什么?

文章出處:原創責任編輯:管理員 人氣:5997發表時間:2016-09-28

藥品穩定性試驗

一、可以了解藥物固有的穩定性原料藥

進行影響因素試驗可以了解和獲悉原料藥對于光、熱、濕的穩定性信息。對于制劑來說,同樣可以了解原料藥制劑后的穩定性。但制劑的影響因素試驗又區別于原料藥,常見的高溫、高濕或光照試驗對于部分制劑可能沒有太大的實際意義,如小水針劑本身為水溶液,帶著玻璃安瓿包裝進行高濕試驗沒有意義,去了包裝考察高濕更沒有意義;乳膏本身為半固體制劑,沒有必要進行除去內包裝的高濕試驗。

二、可以為處方工藝的篩選提供依據

驗證處方組成的合理性,生產工藝的可行性和穩定性原料藥自身穩定性特點在一定程度上決定了藥物的劑型,同時也決定了制劑的處方組成和生產工藝條件參數。例如,對于易氧化的原料藥,制劑時通常需加入抗氧劑或需通氮氣除氧;對酸堿敏感的原料藥,需確定合適的pH值范圍;對溫度敏感的原料藥,需選擇合適的滅菌方法和滅菌條件;特別是通過影響因素試驗可以考察新處方主藥與輔料之間是否發生了相互作用,以及輔料之間是否發生了相互作用,等等。

三、可以選擇合理的包裝材料和容器

確定初步的貯藏條件影響因素試驗可以了解制劑受光、熱、濕、氧等因素的影響程度,從而根據制劑的穩定性,選擇和確定包裝、貯藏條件,保證藥品質量的穩定性。如對光敏感的制劑應采用能避光的材料制成內包裝,并在暗處貯藏;對高溫敏感的藥物,在貯藏過程中應避免接觸到高溫。

四、為加速試驗和長期試驗條件的確定提供依據

如果影響因素試驗結果表明,制劑在高溫60℃、40℃條件下樣品發生顯著變化,那么加速試驗的考察溫度不應采用常規的40℃條件而應適當降低溫度,長期試驗溫度也應作相應調整。如通過影響因素試驗發現注射用克拉維酸鉀對溫度敏感,那么有的研發者加速試驗采用25℃、長期試驗采用6℃,具有一定的合理性。

五、可以了解藥物可能的降解途徑和降解產物

為分析方法的選擇提供依據藥物在放置過程中會發生降解,而影響因素試驗就是使藥物在一個劇烈的條件如高溫、光照等發生降解,考察藥物可能的降解產物,通過對降解產物的定性或定量,可以了解藥物的降解途徑。當然,檢測和定量全部降解產物需要采用合適的分析方法,這也是判斷有關物質檢查方法可行性的依據,是其方法學研究中的重要組成部分之一。

`