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創測科技告訴您藥品冷藏箱認證檢查中存在的主要問題

文章出處:原創責任編輯:管理員 人氣:5213發表時間:2017-09-26

藥品冷藏箱認證檢查中存在的主要問題:

1、企業質量管理制度不全面;

2、質量管理機構指導督促質量體系文件執行工作不到位;

3、企業發布的質量目標不可量化評定,且未分解到具體管理崗位;

4、部分崗位人員不了解與其相關的風險且未參與查找風險點;

5、企業內審不符合要求,如內審標準照抄規范條款原文,專項內審無方案,審核記錄無審核

人員簽字等;

6、企業對各崗位人員的崗位職責、工作內容培訓不到位;

7、企業未按驗證結果修訂冷藏藥品管理制度、操作規程;

8、企業對承運方運輸藥品質量保障能力審計不全面,不能掌握受托方的藥品安全運輸能力;

9、企業未建立藥品供貨單位采購情況評審機制,未開展評審工作;

10、部分首營品種基礎數據未履行審批手續。個別品種采購時間早于首營企業、首營品種審

批時間;

11、企業未定期對藥品采購的整體情況進行綜合評審;

12、部分供貨單位隨貨同行單樣式和印章與檔案中留存的樣式不一致;

13、部分冷藏藥品收貨時未檢查在途溫度記錄;

14、藥品抽樣驗收未檢查至最少包裝;

15、企業計算機系統基礎數據未及時更新,質管員崗位授權與其工作性質不相符;

16、企業年度驗證主計劃和驗證方案、驗證原始數據未存檔;

17、部分實施電子監管的藥品出庫時未及時掃碼和上傳;

18、庫房溫濕度超標不能及時采取有效的處理措施;

19、藥品銷售未認真審核采購藥品單位的資質;

20、冷藏、冷凍藥品運輸應急預案內容不全面、措施不可行。

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